證書編號：(青)-非經(jīng)營性-20240008
4月7日，西寧市科技局授權(quán)第三方專業(yè)科技成果評價機(jī)構(gòu)——西寧市科技創(chuàng)新促進(jìn)中心按照科技成果評價標(biāo)準(zhǔn)及程序，本著科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正的原則，組織專家對對公司“磷酸可待因片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升研究”項(xiàng)目進(jìn)行成果評價工作。
公司磷酸可待因片上市近60年來，處方工藝多年未發(fā)生變更，一直處于生產(chǎn)銷售狀態(tài)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，臨床反饋安全有效，不良反應(yīng)小。總經(jīng)理助理、質(zhì)量研究所負(fù)責(zé)人路臨毅按照國家對該品種申報資料相關(guān)要求，詳細(xì)闡述了磷酸可待因片的歷史沿革、批準(zhǔn)及上市情況、臨床信息及不良反應(yīng)、生物藥劑學(xué)分類、劑型與產(chǎn)品組成、生產(chǎn)信息、原輔料控制、制劑質(zhì)量控制、包裝材料、穩(wěn)定性考察研究、溶出曲線考察等一致性評價的研究內(nèi)容，并對專家組提出的問題進(jìn)行了解答。
藥物研究所所長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉春志對項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行了匯報，提出磷酸可待因片一致性評價過程中對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》2015年版二部控制項(xiàng)目（性狀、鑒別、含量均勻度、溶出度、微生物限度、含量測定）的基礎(chǔ)上，對磷酸可待因有關(guān)物質(zhì)方法進(jìn)行了優(yōu)化試驗(yàn)，結(jié)果適用于產(chǎn)品各雜質(zhì)的檢測，進(jìn)一步嚴(yán)格了產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)的控制。采用新建的物質(zhì)方法，對多批次原料、制劑產(chǎn)品進(jìn)行物質(zhì)考察，整體雜質(zhì)控制較好；生產(chǎn)過程不會導(dǎo)致雜質(zhì)譜的變化，工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品雜質(zhì)譜穩(wěn)定、雜質(zhì)來源及控制策略清楚，能確保產(chǎn)品的安全性。
驗(yàn)收專家組認(rèn)真聽取了項(xiàng)目實(shí)施情況及申報資料的闡述，詳細(xì)審閱了相關(guān)技術(shù)資料及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后，充分肯定了項(xiàng)目取得的成績，一致認(rèn)為公司磷酸可待因片質(zhì)量工藝穩(wěn)定、安全性高、臨床療效確切，藥效評價達(dá)到一致性。
(采寫:馬麗娜編輯：樊慶華)
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